Pfizer-Biotech realiza investigaciones de su vacuna para conocer la efectividad en bebes.
La vacuna de Pfizer está aprobada para personas adolescentes mayores y adultos y recientemente se lleva a cabo un protocolo clínico de la vacuna Covid-19 en niños sanos de 6 meses a 11 años.
Este estudio es crucial para obtener la autorización regulatoria para vacunar a los infantes y controlar la pandemia.
Para lograr la inmunidad colectiva se deben vacunar todos los niños, dicen los funcionarios de salud pública y los expertos en enfermedades infecciosas.
Por el Dr. Alberto Checa-Rojas, Ciudad de México, 12 de mayo del 2021.-
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha señalado que la vacuna COVID-19 de Pfizer está autorizada para su uso en las edades de 12 a 15 (anteriormente todos los adolescentes mayores y adultos eran elegibles).
Esta autorización amplía el grupo de vacunas e incrementa al 87% de la población total de los EE. UU. cubriendo a 17 millones de niños adicionales, y llegando en un momento en que las personas menores de 18 años representan 1 de cada 5 infecciones por coronavirus.
"Ampliar el rango de edades promoverá que nuevamente las familias puedan reunirse socializar, lo cual es tan importante para la salud mental y física de los niños como de los adultos".
El esquema de vacunación para los niños de 12-15 años es igual: dos inyecciones de la vacuna Pfizer para la vacunación completa, cada una programada con aproximadamente 21 días de diferencia.
Los estudios previos de otras vacunas, así como la investigación clínica sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer, confirman que el régimen de dosificación debería funcionar bien en este grupo de edad, proporcionando una inmunidad sólida con pocos efectos secundarios.
En el ensayo clínico de la vacuna, no hubo casos de COVID-19 en los 1,100 niños que recibieron la vacuna Pfizer, según la FDA. El ensayo también encontró que los adolescentes vacunados tenían altos niveles de anticuerpos en la sangre, una señal de que habían desarrollado una fuerte inmunidad protectora.
"La vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19". Pero en este momento, no hay datos disponibles para determinar durante cuánto tiempo brindará protección la vacuna, comenta la FDA.
"Muchas personas en el grupo de edad de 12 a 15 tuvieron efectos secundarios similares a los de los adultos jóvenes, con la segunda dosis en particular", dice la Dra. Megan Freeman, investigadora en enfermedades infecciosas en el Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh.
Específicamente, la investigación clínica encontró que muchos en este grupo de edad que recibieron la vacuna informaron dolor temporal en el lugar de la inyección (91%), y al día siguiente estaban cansados (78%) o tenían dolor de cabeza (76%). También fue común experimentar escalofríos (49%) o dolores musculares (42%). Otros efectos secundarios menos frecuentes informados incluyeron fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.
Tener una opción de la vacuna COVID-19 para los niños y los adolescentes es realmente un logro notable. Ya que, si consideramos la protección de toda la población, los niños tendrán que ser parte del programa de vacunación.
Por esa parte, Pfizer ha comenzado recientemente un ensayo clínico que prueba su vacuna Covid-19 en niños sanos de 6 meses a 11 años, un paso crucial para obtener la autorización regulatoria para comenzar a vacunar a los niños pequeños y controlar la pandemia.
Los primeros participantes del estudio ya recibieron sus vacunas, que se desarrollaron en asociación con el fabricante de medicamentos alemán BioNTech, y tienen la intención de inscribir a 144 niños en la primera fase.
En la primera fase del ensayo clínico según Pfizer, se identificará el nivel de dosificación preferido para tres grupos de edad: entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 y de 5 a 11 años. Los niños comenzarán recibiendo una dosis de 10 microgramos de la vacuna antes de pasar progresivamente a dosis más altas. Los participantes también tienen la opción de tomar dosis de 3 microgramos. En contraste con la vacuna aplicada en adultos se requiere dos inyecciones que contienen 30 microgramos por dosis. Esto es debido a que la vacuna en niños, cuyo sistema inmunológico puede responder de manera diferente a los adultos, y por lo tanto debe evaluarse y analizarse.
Después se evaluará la seguridad y efectividad de los niveles de dosis seleccionados en la siguiente fase del ensayo, y los participantes serán seleccionados al azar para recibir la vacuna o un placebo. Después de un seguimiento de seis meses, los niños que recibieron un placebo tendrán la oportunidad de recibir la vacuna.
En un comunicado de prensa la farmacéutica a sostenido que “Pfizer tiene una gran experiencia en el avance de los ensayos clínicos de vacunas en niños y bebés y está comprometida a mejorar la salud y el bienestar de los niños a través de ensayos clínicos cuidadosamente diseñados”.
Vacunar a los niños es crucial para poner fin a la pandemia, dicen los funcionarios de salud pública y los expertos en enfermedades infecciosas. Es poco probable que el mundo logre la inmunidad colectiva, hasta que los niños puedan vacunarse. El 25.5% de la población mundial son niños de 0 a 14 años de edad Según datos del banco mundial.
Moderna, que también tiene una vacuna autorizada en los EE. UU., ha comenzado a probar su vacuna en niños menores de 12 años. Moderna comenzó en diciembre 2020 un estudio que evaluó a niños de 12 a 17 años.
Johnson & Johnson probará su vacuna de inyección única en bebés e incluso en recién nacidos, después de probarla primero en niños mayores, según The New York Times.
Los expertos en salud dicen que el mundo seguirá necesitando una variedad de medicamentos y vacunas para poner fin a la pandemia, que ha infectado a más de 160 millones de personas y ha matado al menos a 3 millones en poco más de un año, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins y la Organización mundial de la Salud.